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Erfolgreiches Audit bei MIPM

27. März 2018

Pressetext April

Eine Inspektorin des amerikanischen Gesundheitsministeriums kontrollierte das Qualitätssystem des Mammendorfer Instituts.

Da wird jeder Stein im Unternehmen umgedreht.“ So beschreibt Frank Detscher, Vice President for Quality Assurance and Regulatory Affairs bei der MIPM GmbH (MIPM Mammendorfer Institut für Physik und Medizin GmbH), wie aufwendig ein Audit ist. Kürzlich inspizierte eine Vertreterin der FDA (Food and Drug Administration, die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten) wieder das Mammendorfer Institut. Bereits 2012 und 2014 fanden Audits durch die FDA statt. Das Unternehmen wird routinemäßig von der FDA auditiert, weil MIPM die Patientenmonitore TeslaM3 und TeslaDUO erfolgreich in den USA verkauft.

Diesmal forderte die Inspektorin vier Tage lang Einblick bei MIPM. Sie kontrollierte sämtliche Prozesse von der Entwicklung über die Produktion bis zum Versand eines Patientenmonitors. Alle Vorgänge müssen dem Qualitätsmanagementsystem gemäß dem amerikanischen Gesetz entsprechen. Erkennt ein Auditor Fehler, sogenannte Abweichungen, müssen diese ausgebessert werden. Zu viele oder schwere Abweichungen führen bis zu einem Importstopp.

Doch davon ist MIPM weit entfernt. „Die FDA hat keine einzige Abweichung bei uns gefunden“, freut sich Frank Detscher. Juniorchefin Jennifer Rosenheimer ist stolz auf die MIPM-Family und sucht immer nach Verstärkung, damit auch künftige Audits einen so tollen Ausgang haben.

Quelle: https://mipm.de/mitteilung/Erfolgreiches_Audit_bei_MIPM

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